ICSRの作成・チェック」製品

R3 Cloud Editor:E2B(R3) 報告データ作成⽀援ツール

PCのブラウザーで簡単にE2B(R3)報告データを作成
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R3 Cloud Editor は、国内/海外向けE2B(R3)報告データ(ICSR、J項目)を作成するためのツールです。
※「R3 Cloud Editor」は、株式会社セックが提供するウェブサービスです。

● 入力必須項目や入力不可項目は分かりやすくレイアウトされています。
● 当局ツールと同等のチェック機能を備えています。
● R2形式の報告書ファイル(SGML)を取り込み、取り込んだ報告の追加報を作成できます。
● 既存の報告書をひな形としてコピーし新規の報告書を作成できます。
● 報告様式での帳票イメージから印刷が可能です。
● R3形式の報告書ファイル(XML)を取り込むことができます。
● ACKファイルの取込みと管理ができます。
● メインシステムのディザスター対策として利用できます。

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E2b Editor:E2B(R2) 報告データ作成⽀援ツール

簡単にE2B(R2)報告データを作成
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E2b Editor は、国内/海外向けE2B(R2)報告データ(ICSR、J項目)を作成するためのツールです。

● 入力必須項目や入力不可項目は分かりやすく色分けされ、入力のサポートを行います。
● 作成中、完成済み、報告済み、受領済みの管理が行えます。
● 当局と同等のチェック機能を装備しています。
● 様式1~6に対応しています。
● 他社のE2B(R2)報告データを取り込み、自社報告用に転用することが可能です。

「安全性情報管理」関連製品

Hb-Xipher:第一報報告システム

副作⽤情報の第一報を迅速に収集
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Hb-Xipherは、MRが行う副作用情報の第一報の報告をWebブラウザから行うシステムです。

● 第一報及び第一報の続報の作成が行えます。
● MRからの報告時に関係者に通知メールが送信されます。
● 管理部門は第一報の報告状況を一覧で確認できます。
● 施設情報及びMR情報等のマスターとの連携が行えます。
● スマートフォン、タブレット端末に対応できる構築手法をとっています。

PV-Tracker:Web安全性情報連絡システム

MRへの対応指示、期限管理を漏れなく実施
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PV-Trackerは、第一報から調査終了までのMRとPV間でのやり取りを行うシステムです。

● Webからの第一報及び複合機からの調査票等を一元管理できます。
● MRへの対応指示及び進捗状況(期限)の確認が行えます。
● MRとPV間で電子的に情報共有が行えます。
● 対応期限が迫った依頼に対して、自動的に催促メールが送信されます。
● 安全性情報管理システムとの連携が可能です。

「用語辞書・副作用情報の高速検索」製品

SaLiy:副作⽤情報検索ツール

大容量の副作用情報を高速に検索
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SaLiyは、ESTRIaや他の副作用情報管理システムに蓄積されているデータを高速に検索するツールです。

● 大量データを高速に検索します。
● 検索結果をさらに絞り込んで検索が行えます。
● 絞り込み前の検索内容を瞬時に表示できます。
● 目的に合わせて使い分けができる簡単検索と詳細検索の画面を用意しています。
● 頻繁に使う検索式をユーザー単位で保存できます。
● 検索結果を帳票に出力できます。
● 検索した結果の内容を様式1~6で表示することができます。


MedDRer: MedDRA サーチ(スタンドアローン / Web)

データベース不要、MedDRA/Jを高速に検索
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● 検索スピードが速く、ストレスなく検索が可能です。
● どの階層(SOC、HLGT、HLT、PT、LLT)からでも検索が行え、細かい検索指定が行えます。
● SOC~LLTまでを見やすいツリーで表示します。
● 複数バージョンのMedDRAを持つことができ、簡単に検索対象バージョンの切り替えが行えます。
● 検索した用語の変更履歴情報を表示します。
● データベースを使用していないため、新バージョンがリリースされても、簡単に対応が可能です。

 (弊社にてMedDRer用のデータに変換してお渡しします。)